高变异药物是仿制药一致性评价的难点，有多少企业止步在药学阶段？又有多少企业止步在临床阶段？其中PPI是高变异药物的难中之难，PPI的餐后等效让一大批企业处在焦虑中。

如何解决高变异药物一致性评价的药学与临床难题？

PPI药物BE研究瓶颈？

预BE有效指导项目后续方向？

这是药企关注的焦点！

     为协助企业解决疑难，长沙都正生物科技有限责任公司特邀国内一线临床、药学专家，在全国举办学术研讨会。

     主讲人欧阳冬生教授，从事药代动力学研究25年，承担创新药物与BE临床研究400余项，“7.22”后国内首个成功完成泮托拉唑BE研究，更有多个全国首个“过评”品种呼之欲出。更值得一提的是，欧阳冬生教授正在受托主持多个BE失败的PPI项目研究，其在北京、海口、武汉、成都、苏州的讲座深受欢迎，一个月内两次受邀医药前途汇召开专题讲座。

本次研讨会聚焦高变异药物BE难点与PPI药物案例分析两大热点，200分钟，将带给你意想不到的收获。

-/会议信息/-

主办单位

湖南省药物评价产业技术创新战略联盟

承办单位

长沙市药物评价产业技术创新战略联盟长沙都正生物科技有限责任公司

协办单位

药智网

-/时间地点/-

时间

9月6 日13:40-17:00

地点

济南银丰华美达酒店二楼多功能厅（金和厅）

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13：40-14：00  会议签到

14：00-14：45  朱广辉 质子泵抑制剂的药学开发及难点

14：45-15：30  吴四清 仿制药与原研参比制剂研究案例分析

15：30-15：45  茶歇

15：45-16：45  欧阳冬生 高变异药物和质子泵抑制剂的解决方案

16：45-17：00  现场答疑

-/专家介绍/-

欧阳冬生 教授

     中南大学湘雅医院临床药理研究所教授、博士生导师。“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项主持人、复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室主任、药物评价技术国地共建国家工程实验室副主任、药用辅料国家工程研究中心副主任、中国药理学会药物代谢专业委员会副主委。从事药物代谢动力学研究25年，主持国家自然科学基金和省市科研项目62项，承担药物临床研究400余项。

     擅长预BE研究结果分析及正式BE结果预测。“7.22”后主持完成的包括泮托拉唑肠溶片、氯吡格雷片和RTV片等在内的20余项BE研究，成功率100%。正在开展包括雷贝拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑等8个PPI药物BE研究。

吴四清 药学专家

     南京红太阳医药研究院常务副院长。毕业于美国费城药学理学院药物化学专业 , 在美留学、工作十余年，曾在美国默克制药公司（Merck & Company）研发及药政法规和药物分析科学部工作八年，多次获得年度最高成就奖、标准品检测和鉴定优秀奖等，2006年作为资深科学家加入美国药典委员会USP。

     回国后曾在天津天士力集团，海南双成药业，上海药明康德 （合全药业）等担任高管和研发负责人，成功完成多个原料药 API 和制剂项目的药学研究和国际/国内注册申报工作和产业化，2017年荣获南京市高端人才团队带头人。

朱广辉 研究室主任

     十三五重大新药专项课题负责人，多年缓释制剂研发及产业化经验。主要开发的剂型：缓释片剂、肠溶片剂、口腔崩解片、缓释胶囊剂、肠溶胶囊剂、速释颗粒剂、掩味颗粒剂、无水吞服颗粒剂、无水吞服微丸、干混悬剂、复方缓释肠溶微丸、微丸压片。个人独立完成药学研发的项目30个，均完成放大转产工作。

     “十一五”、“十二五”、“十三五”平台项目负责人，国家十三五儿童药矫掩味技术平台负责人，负责平台20多个儿童药项目。

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