生物标志物检测与研究开发

      生物标志物(Biomarker)是指能客观测量并评价系统、器官、组织、细胞及亚细胞结构或功能改变或可能发生改变的生化指标。生物标志物的检测具有非常广泛的用途——疾病诊断、判断疾病分期或者用来评价新药或新疗法在目标人群中的安全性及有效性,也有助于帮助研究人员提出更有效的诊疗手段。此外,在慢性疾病与复杂疾病如肿瘤、心血管疾病、糖尿病、神经性失调等的防控上具有重要的价值。

      对于很多常见重大疾病而言寻找和发现可靠的生物标记物至关重要。随着分子生物学和基因组学等技术的发展,世界范围内的科学家们取得了很多重要的成果。各个国家和地区的相关部门也纷纷出台相应的支持政策,如2004年美国食品药品监督管理局(FDA)出台的关键路径计划[The Critical Path Initiative (CPI)]、欧洲药品管理局(EMA)的2015年路线图(The European MedicinesAgency Road Map to 2015)、经济合作与发展组织(OECD)的生物标志物在健康领域应用与发展政策等都明确提到了生物标志物在新药开发与临床治疗中的关键作用。

      长沙都正生物复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室目前建立了光谱色谱、基因检测、免疫生化三大生物标志物的分析平台,开发了一系列可定量、定性检测疾病模型中的生物标志物变化以及临床样本中生物标志物的含量的方法,为客户提供相应的高品质服务。

      实验室是基于中南地区最大的生物分析测试平台、ISO15189质量体系、遍布华南地区的20余家共建药物临床研究机构,通过组建生物标志物研究中心,借助PCR基因分析优势、成熟的TDM监测模式、扎实的免疫学研究基础、丰富的液质联用经验和药学一致性评价实践,为生物医药领域提供基因/代谢物和蛋白生物标志物发现、检测和转化,以及大分子药物临床/临床前血药浓度定量方法开发为代表的第三方检验和产品转化服务。

      服务能力:

      1、标志物发现

      在肿瘤、慢性非传染性疾病等各类疾病生物标记物探索具有丰富的经验。

      2、标志物检测

      建有液质、免疫、基因三大检测技术平台,其中液质检测技术平台是中南地区最大的生物分析测试平台,同时也是与美国Waters公司共建的全球唯一 “DMPK”实验室。

      实现小分子、大分子、基因全覆盖,TMAO和TDM的专项研究与国际相关领域接轨,已开发出具有自主知识产权的肠道菌群明星代谢产物TMAO(氧化三甲胺)为代表的300余种生物标志物检测方法,提供全谱氨基酸、短链、中链、长链脂肪酸、胆汁酸、脂溶性维生素、水溶性维生素,微量元素等测定及分子生物学、基因组学服务。

      建立中国健康人群TMAO基线,是中南地区唯一具备TMAO商业检测能力的企业。拥有国内首个TMAO检测技术专利,已申报数十项TMAO相关专利。协助客户成功获得国家自然科学基金2项、地方课题1项。

      3、临床转化

      建立了基因组学、蛋白组学、代谢组学服务平台,运用自主开发的专利检测方法,研发出多个品种的科研检测试剂盒。



  


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