业务领域

 数据管理

      在仿制药一致性评价中,细节决定成败,数据的统计和管理尤为重要。临床试验是一项高风险的工作,其中每一个环节都可能对最终数据结果产生影响,因此,所有涉及临床试验的人力、物力、各类程序文件、试验记录、数据处理过程等等,均应纳入整体统一管理,从而保证临床试验数据的完整性、准确性和可溯源性。

      重点实验室拥有一批经验丰富的信息工程师和生物统计专家,可为一致性评价提供以下服务:

1、临床数据管理

遵循ALCOA+数据质量原则、CDISC标准、数据质量管理体系,为客户提供全面的临床数据管理方案:

(1)临床数据管理咨询与方案设计

(2)数据管理计划/报告制定与撰写

(3)数据库创建和测试

(4)数据核查方案制定与实施

(5)标准化医学术语编码(MedDRA、WHO DRUG等)

(6)数据监察委员会(DMC)支持

(7)CDISC标准相关服务等。

2、生物统计分析

为客户提供高效合规的统计分析和咨询服务:

(1)临床研究设计与统计学咨询

(2)随机方案制定和随机化实施

(3)统计分析计划/报告制定与撰写

(4)SAS统计编程

(5)期中分析和数据监查委员会统计支持

(6)建立符合CDISC SDTM/Adam标准数据集

(7)真实世界队列研究

(8)医学文档撰写等。

3、生物数学建模

基于建模仿真技术,帮助客户做出决策:

(1)药效/药动学咨询和服务

(2)PK/PD 模型拟合

(3)群体药效/药代动力分析

(4)生物建模与生物信息学支持等。



技术支持 英铭科技